'디지털헬스'검색결과 - 전체기사 중 12건의 기사가 검색되었습니다.
식품의약품안전처는 한미 양국이 공동으로 주최한‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS 2024)을 성황리에 마치고,앞으로 인공지능(AI)의료제품에 관한 글로벌 협력을 지속하기 위한 ‘AIRIS 2024서울 성명문(AIRIS 2024 Seoul Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다. AIRIS는 한미 규제기관이 함께 협력해 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제 논의의 장을 처음 마련했다는 점에서 의의가 있다.식약처는 국제 심포지엄 성공적 개최를 바탕으로 미국 등 각국 규제기관과 지속...
식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해1일 충북 오송 소재 식품의약품안전처와 인천 송도 소재 ㈜아이센스송도공장에서 ‘2023년 재난 대응 안전한국훈련’을 실시했다고 밝혔다. 재난 대응 안전한국훈련은 ‘재난 및 안전관리 기본법’ 제35조(재난대비훈련 실시)에 근거해 매년 중앙부처,지자체,공공기관 총335개 기관이 소관 재난 및 위기에 대비하는 훈련이다. 이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료...
정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국...
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 디지털의료기기 분야의 규제혁신 노력으로 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다. ‘국내 디지털 의료기기*의 글로벌 시장 진출’을 목적으로 진행되는 이번 규제혁신 간담회에는 총 5개의 기업**이 참여한다. * 디지털 의료기기: 무선 통신∙데이터 기술 등이 접목된 의료기기, 웰니스 기기, 헬스케어 기기 등을 의미한다. ** 네이버, LG U+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 최근 국내 디지털 의...
[사진 출처=한국표준협회] 삼진제약이 한국표준협회로부터 ISO 9001(품질), 14001(환경), 45001(안전보건) 경영시스템 인증을 수여받았다. 이는 삼진제약의 품질∙환경∙안전보건 경영시스템이 국제표준 요구사항에 부합했음을 의미한다. 참고로 ISO 9001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정 및 시행하고 있는 품질경영시스템에 관한 국제규격으로, 제품 및 서비스에 이르는 전 생산 과정에 걸친 품질보증 체계를 의미한다. ISO 14...
식품의약품안전처는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 4월 27일 체결했다. 이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로서, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다. 또한 3월 오유경 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다. 구체적으로는 ▲의료제품 개발을 위해 인공지능(A...
식품의약품안전처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 ...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Techn...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 9월 12일부터 16일까지 참석한다고 밝혔다. IMDFR(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 ‘17.12월에 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행한 바 있다. ...
산업통상자원부(장관이창양,이하산업부)는 국내 바이오기업들의 사업 확장이 본격화됨에 따라 바이오 글로벌 경쟁력 강화와 맞춤형 인력수급 문제 해결을 위해 실무형 바이오 혁신 인재를 양성할 5개 대학을 선정했다고 밝혔다. 이번 바이오 인재양성사업은 교육부와 산업부가 부처 협업형으로 시행하는 사업으로 14개 분야 대학 특성화 전략 중 하나이다. 본 사업을 통해 3년간(‘22.7월~’25.2월) 5개 대학에 약 110억원을 투입하여 바이오헬스 분야 산학 협동 특화 프로그램을 운영, 매년 125명씩 신규 전문인력(특화학위부여...